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印仿辉瑞新冠药被曝大量造假,假药究竟从何而来?

时间:3周前   阅读:3

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本文来自微信公众号:猛犸资本局 (ID:mengmazibenju),作者:杜苏敏,编辑:魏琼,头图来自:视觉中国


假的印仿辉瑞口服药正在流通。


1月5日,华大集团CEO兼华大基因副董事长尹烨发布微博称,截至1月5日20时,累计收到样本156份,已完成检测并发送结果通知150份。已完成检测的样本中,仅8份可检出Nirmatrelvir(奈玛特韦)。”


辉瑞口服药Paxlovid(俗称P药)是一种组合药,由奈玛特韦和利托那韦两种成分构成,其中奈玛特韦为抑制病毒复制的有效成分,利托那韦则用于减缓奈玛特韦在体内的代谢或分解。若印仿P药中不含奈玛特韦,对新冠病毒感染者而言,基本没有治疗效果。


尹烨在其公众号发布的文章中也指出,有印度仿制药用治疗流感的药物,偷换了抑制新冠病毒的药物。具体来说,就是被检测的印仿P药未能检测出奈玛特韦,而是被替换成了奥司他韦,后者属于抗流感药物,也被称为达菲。对此,尹烨直言,“虽然也有报道说达菲也有一定作用,但在当前的情况下,这就是谋财害命。”


150份已检测样本中,142份不含有奈玛特韦,造假比例高达94.6%。


另一名科普博主凯喜博士在接受媒体采访时也透露,通过质谱分析的检测方式,他对各地粉丝寄来的40余盒印度代购的仿制药进行了检测。检测样品中,有86%来自印度的仿制药不含有效成分奈玛特韦。


而那些含有奈玛特韦的印仿P药,其剂量和效果是否能与正版药品相媲美,也要打上一个问号。此外,对于市面上出现的大量假仿制药,不少网友也表达了诸多困惑:这些假药究竟从何而来?检测机构如何测定药品真假?普通人可以通过哪些渠道去鉴定?消费者通过非正规渠道买到假药能否维权?会不会被追究责任?


一、绿盒仿制药被曝大量造假,一个月不到价格翻4倍


2022年2月11日,国家药监局根据《药品管理法》相关规定,按照药品特别审批程序,进行应急审评审批,附条件批准辉瑞公司新冠病毒治疗药物Paxlovid进口注册。此后,Paxlovid在国内的医保支付价定为2300元/盒,并于近期下调至1890元/盒。


此外,北京、上海等地也加大了Paxlovid在社区卫生中心的投入使用,个别网上平台也可依据处方购买。然而,这些举措仍无法满足民众的用药需求,已有的购药渠道时常处在缺货状态或有所限制,急需用药或备药的人群只能将目光转向代购。


“当前民众对该款药品的需求猛增,超出了目前Paxlovid药物的现实供应能力。而印度对于药物制造、销售、流通等各个环节的监管、政策、法规均存在相应的不足,使得全球范围内出现了很多所谓的印度制假药。在民众迫切需要Paxlovid的背景,开始出现了一些不法商贩,利用民众的切身需求,从事实施销售假药等违法犯罪的行为。”1月6日,上海普世万联律师事务所高级合伙人陶书澄律师在接受时代周报记者采访时表示。


目前,市面上被倒卖的辉瑞口服药种类繁杂,其中正版的辉瑞仿制药售价最高,不少代购叫价上万元,仿制版则分为印度版、老挝版、孟加拉版等多个版本。其中,流通最广泛的主要有两种,分别是印度版绿盒的Primovir、印度版蓝盒的Paxista,这两款仿制药的生产厂家分别是Astrica和Azista。


△ 图片来源/药代朋友圈


据媒体报道,这两款药物在印度的售价并不高,Primovir每盒的售价是4500卢比(约合人民币374元),Paxista的售价是每盒6300卢比(约合人民币524元)


而被曝出造假最严重的正是Primovir。据“凯喜博士”更新的检测数据显示,在其获得的29个样品中,有19个来自Primovir的样本,这些样本中,只有1个样本含有奈玛特韦,剩下18个不含奈玛特韦的样本中,15个是代之以奥司他韦,1个是代之以利托那韦,1个同时含有奥司他韦和利托那韦,还有一个含有的是达卡他韦。为此,凯喜博士甚至直接建议网友们“绿色盒子的别测了,靠谱的太少”。


尹烨也发现在检测的样本中,存在较多数量的Primovir未能检测出奈玛特韦,并提示“已买绿盒需要用药的朋友们请慎重”。


代购们也注意到了绿盒Primovir出现造假的消息,受此影响,Primovir的价格也有所下滑,不再与蓝盒的Paxista同价。时代周报记者注意到,不少代购开始在朋友圈分享鉴别绿盒真假的方法,并通过分享反馈案例、与药厂衔接的视频等内容来强调自己所售药品的真实性。


△ 图片来源/药代朋友圈


据其中一名代购介绍,其手上Primovir现货的价格为4980元/盒,印度直发的价格则为2300元/盒,另需300元直邮费用,而Paxista的现货价格则为5200元/盒。


另一名主卖Primovir的代购报价则稍低,称“目前现货4900元/盒,包快递,三天到手,从印度发货的则为2000元/盒,邮费300元,一包数量不超过10盒,2周可以收到。”


然而,到了当天傍晚六点,该代购则宣布药品降价,现货价格变为4100元/盒,印度直发的售价不变。对于降价原因,该代购表示,“由于Primovir深圳过关一批现货,量比较大,所以价格优惠。”


而在二十几天前,单盒Primovir的售价还在1200元~1600元的范围内,虽然眼下受到造假风波影响,但当下的价格相较之前依然翻了3~4倍,较原价更是翻了10倍不止。


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二、药品鉴定渠道少,消费者难辨真伪


普通人通过非正规渠道购买到药品,难以分辨真假。日前,郭宁(化名)花了2500元托同学买来了绿盒仿制药Primovir,没成想,买来的却是假货。


据他介绍,当时自己拿了一片主药(奈玛特韦片)找合作单位做了核磁共振氟谱分析,但没测到氟峰。而送去华大基因去做液质联用的一片则尚未出结果。


核磁共振氟谱是核磁共振波谱的一种,后者是将核磁共振现象应用于测定分子结构的一种谱学技术。核磁共振氟谱技术可用于结构复杂的原料药含量测定,还可用于制剂以及中药、保健品化妆品的非法添加含氟药物中含氟药物含量测定,但存在成本高,仪器昂贵等缺点。液质联用技术(LC/MS)则是分离、鉴定各种化合物的重要手段之一,其中LC为液相色谱仪,MS为一种能够生成离子,在气态中根据质荷比的不同将其分离并进行检测的仪器。


1月5日,时代周报记者致电华大基因客服热线询问印仿P药鉴定服务,客服表示,“我们之前的确是有一个公益的检测项目可以鉴定辉瑞仿制药药品的真假,但目前我们的检测数量已经饱和了,所以目前不再接收这类样品的检测。”


对此,华大基因方面回复时代周报记者称,“目前市场上仿制药类型太多,此次活动是尹烨个人公益行为,旨在帮助一部分网友检测药品真伪,以防误用耽误病情,但还没有找出鉴别仿制药真伪的有效办法,如需鉴别,还请联系专业机构。”


时代周报记者了解到,市面上能提供印仿P药鉴定服务的机构并不多,不少机构碍于风险或无正版药品的图谱而无法提供鉴定服务。1月5日-6日,时代周报记者询问了7家医学检测机构及质谱分析服务提供商,其中5家机构表示,无法承接鉴定服务。


其中一家称可以鉴定服务的商家则强调,“需要提供真药,不然不好对比,如果真药和仿制药都有的话,可以走液相看一下两个出锋是不是一样,检测费用一共是600元。”


在维权这一环节上,郭宁是相对幸运的。在得知药品是假的之后,郭宁找到同学,对方当即把钱退了回来。然而,也有消费者在通过检测得知购买的是假药之后找代购理论,却遭到对方质疑。据媒体报道,买到假药的陆先生找到药代理论,却被对方拒绝退货,对方还强调,“我现在怎么能确定你检测的是我的货?图谱拷贝未盖公章,没有法律效益。”


陶书澄律师指出,消费者若从非正规渠道购买到假药后想要维权,难度会比较大。“因为相关行为主体为了规避法律风险,会尽可能地规避责任,与此同时,很多流通的中间环节,可能也是基于热心、帮助的心态,无意识的状况下触犯法律,而最终的责任追究,往往会落到这些不具有法律意识的中间环节人员。”他表示。


三、假药从何而来?


市面上假的印仿P药究竟从何而来?一种说法是来自印度代工厂。


涉事印度药企Astrica的相关负责人近日曾回应媒体称,“我们最初销售Primovir时,原料药(API)的需求量没有那么大。后来随着需求增长,代工厂生产了不含奈玛特韦原料药的Primovir,因此新的Primovir是无效的。我们也从Primovir(包装盒上)删除了我们的名字和号码。”


“该代工厂很贪婪,不在乎人命。”他补充道。


此外,也有业内人士在接受媒体采访时透露,仿制药造假并不难,只要包装和印刷过关即可。“我了解到国内也有人在做绿盒仿制药的假货,这些药并非进口,有时候会和真的混在一起卖。”他表示。


该人士称,很多仿制药不添加主要的成分,其中却检测出奥司他韦和利托那韦,这两样分别是治疗流感和艾滋病的成分,相对奈玛特韦比较容易得到,成本低,几十或几百块钱的成本,但卖出去的价格就在1000元一盒以上。


而在时代周报记者以消费者身份咨询是否可以提供药品鉴定服务的过程中,也有个别服务商透露,最近不少人过来咨询能否制作辉瑞仿制药。其中一名服务商更是直接将记者当成了意图制作辉瑞仿制药的人,对方直言,“你是想仿制吧,(最近)一大堆人问能不能做。”


另一名服务商也表示,“最近问的人比较多,但新冠口服药里面具体是什么成分我们也不知道,但你只要知道它里面精确的分子量和结构式是啥样,那我们也能做。关键就是你现在啥也没有。”


对于原料问题如何解决,该服务商则解释称,“原料这个东西,你去市场上买应该是买不到的,但你比如我有些朋友视作医药定制合成的,这种人就能做出来,比如你给到他结构,他就能给你合成出来。”


“如果有100%的利润,资本家们会挺而走险;如果有200%的利润,资本家们会藐视法律;如果有300%的利润,那么资本家们便会践踏世间的一切!”在这样一个特殊时期下,“资本家”换成了更多胆大逐利的群体。


然而,根据《刑法》第一百四十一条,生产、销售假药的,处三年以下有期徒刑或者拘役,并处罚金;对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的,处三年以上十年以下有期徒刑,并处罚金;致人死亡或者有其他特别严重情节的,处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑,并处罚金或者没收财产。


陶书澄律师强调,“国内过往以及目前,对生产、制造、销售假药的行为秉持一贯的态度是:严肃监管、严厉打击,因为这个行为严重地侵害社会公众利益。”


据其介绍,目前的状况下,涉及“防疫药物/印度仿制”假药的情况主要存在以下两种,一是彻底的/不具有任何对症治疗成分的假药,一旦涉及销售,可涉及诈骗犯罪,构成诈骗罪(以骗取钱财为目的);也可涉及生产、销售假药,构成生产销售假药罪(不以骗取钱财为目的);还有被认定非法行医犯罪的可能;二是仿制出具有对症疗效的药,且不以盈利为目的,此种情形下,同样违反上述两部法律的规定,也有可能被认定为:生产、销售、提供假药罪。


“不论药物是否真实仿制,鉴于国内药物监管体系,都有可能构成刑事犯罪;这种可能之一,包括是否触碰正规药企的权益。”陶书澄律师表示。


本文来自微信公众号:猛犸资本局 (ID:mengmazibenju),作者:杜苏敏,编辑:魏琼

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